bluebird bio annuncia al Congresso annuale dell'Associazione Europea di Ematologia (EHA) i risultati preliminari dello studio di fase 3 Northstar-2 (HGB-207) con LentiGlobin™ | Business Wire
bluebird bio Presents New Data from HGB-205 Study of LentiGlobinTM Drug Product in Patients with Transfusion-Dependent Thalassemia (TDT) and Severe Sickle Cell Disease (SCD) at European Hematology Association (EHA) Annual Meeting | Business Wire
Il nuovo studio di Fase II identificherà i geni che gestiscono questo trattamento.
The new Phase II study will identify genes that control this process.
Le attività di studio di Fase II hanno compreso lo sviluppo delle bande di controllo preliminari.
The Phase II study activities involved the development of preliminary control bands.
Il 14 aprile la Solvay Pharmaceuticals ha annunciato i risultati di uno studio di Fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità del THC (dronabinol) per via polmonare usando un inalatore a dose programmata.
On 14 April Solvay Pharmaceuticals announced the results of a Phase I study evaluating the safety and tolerability of pulmonary THC (dronabinol) using a metered dose inhaler.
Per la MW, il parere positivo è stato sostenuto dai dati dello studio di fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), presentato durante il 60o meeting annuale dell'ASH (American Society of Hematology) nel dicembre 2018.
In WM, the Positive Opinion was supported by data from the Phase 3 iNNOVATE (PCYC-1127) study, presented at the 60th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) in December 2018.
POSITRON è il primo studio di fase 3 completato in cui viene valutata una terapia a base di sofosbuvir in popolazioni di pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
POSITRON is the first of three Phase 3 studies to be completed that are evaluating sofosbuvir therapy in HCV genotype 2 or 3 infected patient populations.
Scienza/Umana: Inizia il terzo studio di fase III riguardante il Sativex sul dolore da cancro
Science/Human: Third phase III study on Sativex on cancer pain commences
Questo nuovo terzo studio di fase III è uno studio di supporto destinato a fornire, se necessario, dati supplementari a quelli generati nel corso dei primi due studi.
This newly commenced third Phase III trial is a supportive study intended to provide, as needed, supplementary data to that generated in the first two studies.
Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l’attività antitumorale di avelumab in combinazione con talazoparib in pazienti con tumori con mutazioni BRCA o ATM
Scientific Report A phase 2 study to evaluate safety and anti-tumoral activity of avelumab in combination with talazoparib in patients with BRCA or ATM mutant tumors
Lo studio di Fase II, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli ha coinvolto 54 pazienti, tutti con agitazione comportamentale (età media 81 anni).
The Phase II, open label, randomized, parallel-group study involved 54 patients, all who demonstrated behavioural agitation (mean age: 81 years).
Il preparato ANGPTL3-Lrx, sviluppato in collaborazione con Pfizer, è oggetto di uno studio di Fase II per la terapia dell’ipertrigliceridemia e viene sottoposto anche a una valutazione per le steatosi epatiche come la NAFLD.
ANGPTL3-Lrx, partnered with Pfizer, is in a Phase II study for hypertriglyceridemia and is also being evaluated in fatty liver diseases such as NAFLD.
La richiesta di autorizzazione all'EMA è supportata dai risultati dello studio SAKURA (studio di valutazione in doppio cieco della terapia dell'uveite), un fondamentale studio di fase 3.
The EMA submission is supported by data from SAKURA (Study Assessing double‐masKed Uveitis tReAtment), a pivotal Phase 3 study.
Durvalumab è approvato per il trattamento del NSCLC non resecabile in stadio III negli Stati Uniti, Unione europea, Canada, Svizzera, India, Giappone e Brasile sulla base dei risultati dello studio di fase III PACIFIC.
Imfinzi is approved for unresectable, Stage III NSCLC in the US, Canada, Switzerland, India, and Japan based on the Phase III PACIFIC trial.
Scienza: Il THC riduce l’agitazione in uno studio di Fase II sull’Alzheimer
Science: THC reduces agitation in Alzheimer's disease in phase II study
Il flusso di notizie maggiormente atteso è l’esito dello studio di Fase III nei pazienti affetti da miastenia grave, atteso per il secondo semestre 2020.
Most awaited news flow is the Phase III readout in MG patients awaited for the second half of 2020.
In uno studio di Fase III, Translarna non è tuttavia riuscito a dimostrare un miglioramento statisticamente significativo in questo endpoint.
Translarna failed to demonstrate a statistically significant improvement in this endpoint in a Phase III study.
Prurito Circa il 60% dei pazienti presentava in anamnesi prurito all’arruolamento nello studio di fase III.
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Il poster mostrerà il disegno dello studio di fase Ib B-PRECISE-01 (incremento della dose ed espansione della coorte).
This poster will report the study design of the Phase Ib B-PRECISE-01 (dose escalation and cohort expansion phases).
* Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Dapagliflozin ha ottenuto risultati positivi nello studio di fase III DECLARE-TIMI 58, un ampio studio condotto sugli outcomes cardiovascolari che ha coinvolto 17.000 pazienti con diabete di tipo 2
Farxiga achieved a positive result in the Phase III DECLARE-TIMI 58 trial, a large cardiovascular outcomes trial in 17, 000 patients with type-2 diabetes Skip to content
L’effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfan è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Puma ha annunciato risultati di uno studio di Fase III sull’impiego di Neratinib nella terapia adiuvante che a nostro avviso potrebbero generare vendite per circa USD 350 milioni in caso di approvazione nel corso del 2017.
Puma announced results from a Phase III trial with Neratinib in the adjuvant setting that we believe could generate about USD 350 mn in sales if the drug is approved in 2017.
Informazioni sullo studio di fase 3 su MC2-01 PAD™ Crema
About the MC2-01 PAD™ Cream Phase 3 Study
Il rapporto mira a servire da “studio di Fase I in espansione„, con i dati di efficacia da pubblicare in un documento successivo.
The report aims to serve as an "expanded Phase I" study, with efficacy data to be published in a subsequent paper.
Ora è in preparazione lo studio di Fase 2 del bezafibrato per PSC e si stanno reperendo i fondi per questo studio clinico.
Now they are preparing the Phase 2 study of bezafibrate for PSC and seeking a funding source for this clinical trial.
NEJM pubblica per la prima volta i dati di uno studio di Fase III su una terapia sistemica per il carcinoma tiroideo
For the first time NEJM publishes data from a Phase III trial of a systemic therapy in thyroid cancer
Se stai partecipando a uno studio di fase III, molto probabilmente sarai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di pazienti.
If you are participating to a phase III trial, you are very likely to be assigned by randomization to one of the two patients’ groups.
Pazienti a rischio immunologico da lieve a moderato sono stati studiati nello studio di fase 3 di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune, che ha coinvolto pazienti sottoposti a trapianto renale da donatori cadaveri o donatori viventi.
Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Nello studio di Fase II nelle donne in gravidanza, Novavax ha dimostrato che gli anticorpi vengono trasmessi con efficacia dalla madre al feto.
In its Phase II study in pregnant women, Novavax showed that the antibodies are transferred effectively from the mothers to their infants.
Questo studio di fase I/Ib (SC103) valuterà in via preliminare la sicurezza e l'efficacia di SO-C101 nei pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.
The phase I/Ib study (SC103) will evaluate the safety and preliminary efficacy of SO-C101 in patients with selected advanced/metastatic solid tumors.
Jessica M. Sun del Duke University Medical Center e i suoi colleghi hanno condotto questo studio di Fase II utilizzando una singola infusione endovenosa (placebo) di sangue cordonale autologo.
Jessica M. Sun of Duke University Medical Center and her colleagues conducted this Phase II trial using a single intravenous infusion (placebo) of autologous cord blood.
Un mese dopo l’azienda ha annunciato i risultati dello studio di fase 3 ENGAGE AF-TIMI condotto in pazienti con FA non valvolare.
A few months later the company announces the results from the ENGAGE AF-TIMI 48 study, a global phase 3 trial which evaluated edoxaban for the prevention of stroke and systemic embolic events in patients with atrial fibrillation.
Celgene e Acceleron hanno annunciato risultati positivi per uno studio di Fase III su Luspatercept.
Celgene and Acceleron announced positive results from a Phase III study for Luspatercept.
Se anche i risultati dello studio di Fase II dovessero essere positivi, uno studio di Fase IIIcoinvolgerebbe un maggior numero di pazienti, con lo scopo di esaminare attentamente gli effetti collaterali del farmaco, la sua efficacia e la sicurezza.
If the results of the Phase II trial are positive, a Phase III trial involves even greater numbers of patients, carefully examining the drug’s side effects, effectiveness, and safety.
In uno studio di Fase II in una platea di anziani, Novavax ha evidenziato che il suo vaccino riduce del 44% le infezioni sintomatiche e di oltre il 60% le infezioni gravi da RSV.
In a Phase II study in older adults, Novavax showed that its vaccine results in 44% fewer symptomatic RSV infections and a more than 60% reduction in severe RSV infections.
Studio di fase 1 e di orientamento
Categories Orientation and Phase 1 Study
A seguito di una riunione costruttiva con la FDA è stato possibile avviare uno studio di Fase III di portata inferiore alle attese, di pari passo con uno studio di profilas-si nei pazienti che hanno subito un trapianto di midollo osseo.
Following a constructive meeting with the FDA, a smaller than expected Phase III study was possible allowing Cidara to also conduct a prophylaxis study in bone marrow transplant patients.
Il 9 Agosto la GW Pharmaceuticals ha anche annunciato l’inizio di un secondo studio di fase III su persone colpite da sclerosi multipla affette da dolore centrale neuropatico.
On 9 August GW Pharmaceuticals announced also the start of a second phase III trial in people with multiple sclerosis suffering from central neuropathic pain.
Lo studio di Fase 1 suggerisce una soluzione promettente ai danni provocati ai denti da lesioni nei bambini con denti giovani adulti.
The Phase 1 trial suggests a promising solution to injury-caused tooth damage in children with young adult teeth.
La Neurosearch sembra intenzionata ad ottenere l'autorizzazione per l'Huntexil ed ha delineato un programma generale per uno studio di fase III, ma non ha ancora annunciato dove e quando si svolgerà.
NeuroSearch appears committed to getting Huntexil licensed and has settled on a basic design for a new Phase III trial, but hasn’t yet announced where or when it’ll take place.
Nel quarto trimestre 2013 ha preso avvio anche uno studio di Fase III per il cancro al seno con mutazioni BRCA+ e prevediamo la pubblicazione dei relativi dati nel corso del 2017.
A Phase III trial in BRCA+ breast cancer also started in Q4 of 2013 and we expect data later in 2017.
Nel 2016 l’azienda ha tuttavia annunciato che lo studio di Fase III condotto su pazienti anziani ha avuto un esito negativo a causa di un tasso di eventi molto inferiore alle attese.
However, in 2016, the company announced that the Phase III study in the elderly failed due to a much lower event rate than expected.
La Pharmos Corporation ha annunciato l’ 8 Aprile che ha iniziato uno studio di fase II sulla sicurezza per determinare l’efficacia del dexanabinol nel ridurre il deficit cognitivo post-chirurgico.
Pharmos Corporation announced on 8 April it has begun a phase II safety study to determine the effectiveness of dexanabinol in reducing post-surgical cognitive impairment.
Le informazioni relative a popolazioni speciali sono state ricavate dai dati di farmacocinetica derivanti dai 3 studi descritti sopra, e da uno studio di fase I su pazienti SMD, (N = 14; 15 mg/m2 x q8h 3 ore x 3 giorni).
Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days).
Gilead annuncia un tasso di risposta virologica sostenuta del 78% dallo studio di fase 3 sul sofosbuvir per i pazienti affetti da epatite C di genotipo 2/3
Gilead Announces Sustained Virologic Response Rate of 78% From Phase 3 Study of Sofosbuvir for Genotype 2/3 Hepatitis C Infected Patients
Se stai partecipando a uno studio di fase I, riceverai inizialmente una dose molto bassa del trattamento e sarai tenuto sotto stretta osservazione.
If you are participating to a phase 1 study, you will be initially given a low dose of the treatment and then watched very closely.
Un secondo studio di fase I partirà molto presto in USA e sarà condotto da Oxford BioTherapeutics.
A second phase I trial conducted by OBT is imminent in the US.
L'obiettivo di questo studio di fase I-II è di valutare gli effetti del principale principio attivo della cannabis, il THC, sul glioblastoma multiforme, un tumore maligno del cervello per cui attualmente non ci sono trattamenti efficaci.
The objective of the phase I-II trial is to evaluate the effects of the main active compound of cannabis, THC, on glioblastoma multiforme, a malignant brain tumour, for which there is currently no effective treatment.
Questo maggiore sforzo analitico può essere ricompensato dall'inferiore richiesta di studi clinici - in genere lo studio di fase II non è necessario.
This enhanced analytical effort may be rewarded in the reduced requirement for clinical trials – generally a Phase II trial is not necessary.
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bluebird bio Presents New Data from HGB-205 Study of LentiGlobinTM Drug Product in Patients with Transfusion-Dependent Thalassemia (TDT) and Severe Sickle Cell Disease (SCD) at European Hematology Association (EHA) Annual Meeting | Business Wire 